"Facile" n'est peut-être pas un mot qui vient à l'esprit pour concevoir des environnements aussi sensibles.Cependant, cela ne signifie pas que vous ne pouvez pas produire une conception de salle blanche solide en abordant les problèmes dans un ordre logique.Cet article couvre chaque étape clé, jusqu'aux conseils pratiques spécifiques à l'application pour ajuster les calculs de charge, planifier les voies d'exfiltration et orienter l'espace de la salle mécanique en fonction de la classe de la salle blanche.
De nombreux processus de fabrication nécessitent les conditions environnementales très strictes fournies par une salle blanche.Parce que les salles blanches ont des systèmes mécaniques complexes et des coûts de construction, d'exploitation et d'énergie élevés, il est important d'effectuer la conception de la salle blanche de manière méthodique.Cet article présentera une méthode étape par étape pour évaluer et concevoir des salles blanches, en tenant compte du flux de personnes/matériel, de la classification de la propreté de l'espace, de la pressurisation de l'espace, du débit d'air d'alimentation de l'espace, de l'exfiltration de l'air de l'espace, de l'équilibre de l'air de l'espace, des variables à évaluer, du système mécanique la sélection, les calculs de charge de chauffage/refroidissement et les besoins en espace de support.
Première étape : Évaluer la mise en page pour le flux de personnes/matériel
Il est important d'évaluer le flux de personnes et de matériel dans la salle blanche.Les travailleurs des salles blanches sont la plus grande source de contamination d'une salle blanche et tous les processus critiques doivent être isolés des portes et des voies d'accès du personnel.
Les espaces les plus critiques doivent avoir un accès unique pour éviter que l'espace ne soit une voie vers d'autres espaces moins critiques.Certains procédés pharmaceutiques et biopharmaceutiques sont susceptibles d'être contaminés par d'autres procédés pharmaceutiques et biopharmaceutiques.La contamination croisée des processus doit être soigneusement évaluée pour les voies d'entrée et de confinement des matières premières, l'isolation des processus de matériaux et les voies de sortie et de confinement des produits finis.La figure 1 est un exemple d'installation de ciment osseux qui possède à la fois des espaces de processus critiques ("Solvent Packaging", "Bone Cement Packaging") avec un seul accès et des sas servant de tampons aux zones à fort trafic de personnel ("Gown", "Ungown" ).
Deuxième étape : déterminer la classification de la propreté de l'espace
Pour pouvoir sélectionner une classification de salle blanche, il est important de connaître la norme de classification primaire de salle blanche et quelles sont les exigences de performance en matière de particules pour chaque classification de propreté.La norme 14644-1 de l'Institute of Environmental Science and Technology (IEST) fournit les différentes classifications de propreté (1, 10, 100, 1 000, 10 000 et 100 000) et le nombre autorisé de particules à différentes tailles de particules.
Par exemple, une salle blanche de classe 100 est autorisée à un maximum de 3 500 particules/pied cube et 0,1 micron et plus, 100 particules/pied cube à 0,5 micron et plus, et 24 particules/pied cube à 1,0 micron et plus.Ce tableau fournit la densité de particules en suspension dans l'air autorisée par tableau de classification de propreté :
La classification de la propreté de l'espace a un impact substantiel sur la construction, l'entretien et le coût énergétique d'une salle blanche.Il est important d'évaluer soigneusement les taux de rejet/contamination selon les différentes classifications de propreté et les exigences des organismes de réglementation, tels que la Food and Drug Administration (FDA).Généralement, plus le processus est sensible, plus la classification de propreté doit être stricte.Ce tableau fournit des classifications de propreté pour une variété de procédés de fabrication :
Votre processus de fabrication peut nécessiter une classe de propreté plus stricte en fonction de ses exigences uniques.Soyez prudent lorsque vous attribuez des classifications de propreté à chaque espace ;il ne devrait pas y avoir plus de deux ordres de grandeur de différence dans la classification de propreté entre les espaces communicants.Par exemple, il n'est pas acceptable qu'une salle blanche de classe 100 000 s'ouvre sur une salle blanche de classe 100, mais il est acceptable qu'une salle blanche de classe 100 000 s'ouvre sur une salle blanche de classe 1 000.
En ce qui concerne notre installation de conditionnement de ciment osseux (Figure 1), « Gown », Ungown » et « Final Packaging » sont des espaces moins critiques et ont une classification de propreté de classe 100 000 (ISO 8), « Bone Cement Airlock » et « Sterile Airlock » ouverts aux espaces critiques et ont une classification de propreté de classe 10 000 (ISO 7) ;« Bone Cement Packaging » est un processus poussiéreux critique et a une classification de propreté de classe 10 000 (ISO 7), et « Solvent Packaging » est un processus très critique et est effectué dans des hottes à flux laminaire de classe 100 (ISO 5) dans une classe 1 000 (ISO 6 ) chambre propre.
Troisième étape : déterminer la pressurisation de l'espace
Le maintien d'une pression positive dans l'espace d'air, par rapport aux espaces de classification de propreté attenants plus sales, est essentiel pour empêcher les contaminants de s'infiltrer dans une salle blanche.Il est très difficile de maintenir systématiquement la classification de propreté d'un espace lorsqu'il a une pressurisation d'espace neutre ou négative.Quelle devrait être la différence de pression d'espace entre les espaces ?Diverses études ont évalué l'infiltration de contaminants dans une salle blanche par rapport à la différence de pression dans l'espace entre la salle blanche et l'environnement non contrôlé adjacent.Ces études ont montré qu'un différentiel de pression de 0,03 à 0,05 inwg était efficace pour réduire l'infiltration de contaminants.Les différentiels de pression spatiale supérieurs à 0,05 po wg ne fournissent pas un meilleur contrôle de l'infiltration des contaminants qu'à 0,05 po wg
Gardez à l'esprit qu'un différentiel de pression spatiale plus élevé a un coût énergétique plus élevé et est plus difficile à contrôler.De plus, un différentiel de pression plus élevé nécessite plus de force pour ouvrir et fermer les portes.Le différentiel de pression maximal recommandé à travers une porte est de 0,1 po wg à 0,1 po wg, une porte de 3 pieds sur 7 pieds nécessite 11 livres de force pour s'ouvrir et se fermer.Une suite de salle blanche peut devoir être reconfigurée pour maintenir le différentiel de pression statique entre les portes dans des limites acceptables.
Notre installation d'emballage de ciment osseux est en cours de construction dans un entrepôt existant, qui a une pression d'espace neutre (0,0 po wg).Le sas entre l'entrepôt et "Gown/Ungown" n'a pas de classification de propreté de l'espace et n'aura pas de pressurisation d'espace désignée."Gown/Ungown" aura une pressurisation de l'espace de 0,03 po wg "Bone Cement Air Lock" et "Sterile Air Lock" aura une pressurisation de l'espace de 0,06 in. wg "Final Packaging" aura une pressurisation de l'espace de 0,06 in. wg « Bone Cement Packaging » aura une pressurisation de l'espace de 0,03 po wg et une pression spatiale inférieure à « Bone Cement Air Lock » et « Final Packaging » afin de contenir la poussière générée lors de l'emballage.
L'air filtré dans le 'Bone Cement Packaging' provient d'un espace avec la même classification de propreté.L'infiltration d'air ne doit pas aller d'un espace de classement de propreté plus sale à un espace de classement de propreté plus propre.« Emballage de solvant » aura une pressurisation de l'espace de 0,11 pouce d'eau Notez que le différentiel de pression d'espace entre les espaces les moins critiques est de 0,03 pouce d'eau et le différentiel d'espace entre le très critique « Emballage de solvant » et « Serile Air Lock » est de 0,05 po wg La pression spatiale de 0,11 po wg ne nécessitera pas de renforts structuraux spéciaux pour les murs ou les plafonds.Les pressions spatiales supérieures à 0,5 po de colonne d'eau doivent être évaluées pour éventuellement nécessiter un renforcement structurel supplémentaire.
Quatrième étape : déterminer le débit d'air d'alimentation de l'espace
La classification de la propreté de l'espace est la principale variable pour déterminer le débit d'air d'alimentation d'une salle blanche.En regardant le tableau 3, chaque classification propre a un taux de renouvellement d'air.Par exemple, une salle blanche de classe 100 000 a une plage de 15 à 30 ach.Le taux de renouvellement d'air de la salle blanche doit tenir compte de l'activité prévue dans la salle blanche.Une salle blanche de classe 100 000 (ISO 8) ayant un faible taux d'occupation, un faible processus de génération de particules et une pressurisation positive de l'espace par rapport aux espaces de propreté adjacents plus sales peut utiliser 15 ach, tandis que la même salle blanche ayant un taux d'occupation élevé, un trafic entrant/sortant fréquent, un le processus de génération de particules ou la pressurisation de l'espace neutre nécessitera probablement 30 ach.
Le concepteur doit évaluer son application spécifique et déterminer le taux de renouvellement d'air à utiliser.D'autres variables affectant le flux d'air d'alimentation de l'espace sont les flux d'air d'échappement de processus, l'air s'infiltrant par les portes/ouvertures et l'air exfiltrant par les portes/ouvertures.L'IEST a publié les taux de renouvellement d'air recommandés dans la norme 14644-4.
En regardant la figure 1, « Gown/Ungown » a eu le plus grand nombre de déplacements entrants/sortants, mais n'est pas un espace critique pour le processus, ce qui donne 20 ch., « Sterile Air Lock » et « Bone Cement Packaging Air Lock » sont adjacents à la production critique. et dans le cas du « Bone Cement Packaging Air Lock », l'air s'écoule du sas vers l'espace d'emballage.Bien que ces sas aient des déplacements d'entrée / sortie limités et aucun processus de génération de particules, leur importance critique en tant que tampon entre "Gown / Ungown" et les processus de fabrication fait qu'ils ont 40 ach.
« Emballage final » place les sacs de ciment osseux/solvant dans un emballage secondaire qui n'est pas critique et entraîne un taux de 20 ach."Bone Cement Packaging" est un processus critique et a un taux de 40 ach.Le « conditionnement de solvant » est un processus très critique qui s'est déroulé dans des hottes à flux laminaire de classe 100 (ISO 5) dans une salle blanche de classe 1 000 (ISO 6).L'« emballage de solvant » a des déplacements d'entrée/sortie très limités et une faible génération de particules de processus, ce qui se traduit par un taux de 150 ach.
Classification des salles blanches et changements d'air par heure
La propreté de l'air est obtenue en faisant passer l'air à travers des filtres HEPA.Plus l'air passe souvent à travers les filtres HEPA, moins il reste de particules dans l'air ambiant.Le volume d'air filtré en une heure divisé par le volume de la pièce donne le nombre de renouvellements d'air par heure.
Les changements d'air par heure suggérés ci-dessus ne sont qu'une règle de conception empirique.Ils doivent être calculés par un expert en salle blanche HVAC, car de nombreux aspects doivent être pris en considération, tels que la taille de la pièce, le nombre de personnes dans la pièce, l'équipement dans la pièce, les processus impliqués, le gain de chaleur, etc. .
Cinquième étape : déterminer le débit d'exfiltration d'air dans l'espace
La majorité des salles blanches sont sous pression positive, ce qui entraîne une exfiltration d'air planifiée dans les espaces adjacents ayant une pression statique inférieure et une exfiltration d'air non planifiée par les prises électriques, les luminaires, les cadres de fenêtre, les cadres de porte, l'interface mur/sol, l'interface mur/plafond et l'accès. des portes.Il est important de comprendre que les pièces ne sont pas hermétiquement fermées et présentent des fuites.Une salle blanche bien étanche aura un taux de fuite en volume de 1 à 2 %.Cette fuite est-elle mauvaise ?Pas nécessairement.
Tout d'abord, il est impossible d'avoir zéro fuite.Deuxièmement, si vous utilisez des dispositifs de contrôle actifs de l'alimentation, du retour et de l'évacuation d'air, il doit y avoir une différence minimale de 10 % entre le débit d'air d'alimentation et de retour pour découpler statiquement les vannes d'alimentation, de retour et d'évacuation d'air les unes des autres.La quantité d'air exfiltré à travers les portes dépend de la taille de la porte, de la différence de pression à travers la porte et de la qualité de l'étanchéité de la porte (joints d'étanchéité, chutes de porte, fermeture).
On sait que l'air d'infiltration/exfiltration prévu va d'un espace à l'autre.Où va l'exfiltration non planifiée ?L'air s'évacue à l'intérieur de l'espace du poteau et par le haut.En regardant notre exemple de projet (Figure 1), l'exfiltration d'air à travers la porte de 3 pieds sur 7 pieds est de 190 cfm avec une pression statique différentielle de 0,03 po wg et de 270 cfm avec une pression statique différentielle de 0,05 po wg
Sixième étape : déterminer l'équilibre de l'air dans l'espace
L'équilibre d'air de l'espace consiste à ajouter tous les flux d'air entrant dans l'espace (soufflage, infiltration) et tous les flux d'air sortant de l'espace (évacuation, exfiltration, retour) étant égaux.En examinant l'équilibre de l'air dans l'espace de l'installation de cimentation osseuse (Figure 2), « l'emballage de solvants » a un débit d'air d'alimentation de 2 250 cfm et 270 cfm d'exfiltration d'air vers le « sas d'air stérile », résultant en un débit d'air de retour de 1 980 cfm."Sterile Air Lock" a 290 cfm d'air d'alimentation, 270 cfm d'infiltration de "Solvent Packaging" et 190 cfm d'exfiltration vers "Gown/Ungown", résultant en un flux d'air de retour de 370 cfm.
«Bone Cement Packaging» a un débit d'air d'alimentation de 600 cfm, 190 cfm de filtration d'air à partir de «Bone Cement Air Lock», 300 cfm d'évacuation de la poussière et 490 cfm d'air de retour."Bone Cement Air Lock" a 380 cfm d'air d'alimentation, 190 cfm d'exfiltration vers "Bone Cement Packaging" a 670 cfm d'air d'alimentation, 190 cfm d'exfiltration vers "Gown/Ungown".« L'emballage final » a 670 cfm d'air d'alimentation, 190 cfm d'exfiltration vers « Gown/Ungown » et 480 cfm d'air de retour."Gown/Ungown" a 480 cfm d'air d'alimentation, 570 cfm d'infiltration, 190 cfm d'exfiltration et 860 cfm d'air de retour.
Nous avons maintenant déterminé les débits d'alimentation, d'infiltration, d'exfiltration, d'extraction et de retour de la salle blanche.Le débit d'air de retour de l'espace final sera ajusté lors du démarrage pour une exfiltration d'air non planifiée.
Septième étape : Évaluer les variables restantes
D'autres variables devant être évaluées comprennent :
Température : les travailleurs des salles blanches portent des blouses ou des combinaisons intégrales de lapin par-dessus leurs vêtements habituels pour réduire la génération de particules et la contamination potentielle.En raison de leurs vêtements supplémentaires, il est important de maintenir une température ambiante plus basse pour le confort des travailleurs.Une plage de température ambiante entre 66°F et 70° fournira des conditions confortables.
Humidité : En raison du débit d'air élevé d'une salle blanche, une importante charge électrostatique est développée.Lorsque le plafond et les murs ont une charge électrostatique élevée et que l'espace a une faible humidité relative, les particules en suspension dans l'air se fixent à la surface.Lorsque l'humidité relative de l'espace augmente, la charge électrostatique est déchargée et toutes les particules capturées sont libérées en un court laps de temps, ce qui fait que la salle blanche sort des spécifications.Une charge électrostatique élevée peut également endommager les matériaux sensibles aux décharges électrostatiques.Il est important de maintenir l'humidité relative de l'espace suffisamment élevée pour réduire l'accumulation de charge électrostatique.Une HR ou 45 % + 5 % est considérée comme le niveau d'humidité optimal.
Laminarité : des processus très critiques peuvent nécessiter un flux laminaire pour réduire le risque que des contaminants pénètrent dans le flux d'air entre le filtre HEPA et le processus.La norme IEST #IEST-WG-CC006 fournit des exigences de laminarité du flux d'air.
Décharge électrostatique : Au-delà de l'humidification de l'espace, certains processus sont très sensibles aux dommages causés par les décharges électrostatiques et il est nécessaire d'installer un revêtement de sol conducteur mis à la terre.
Niveaux de bruit et vibrations : Certains processus de précision sont très sensibles au bruit et aux vibrations.
Huitième étape : déterminer la disposition du système mécanique
Un certain nombre de variables affectent la disposition du système mécanique d'une salle blanche : espace disponible, financement disponible, exigences de processus, classification de propreté, fiabilité requise, coût énergétique, codes du bâtiment et climat local.Contrairement aux systèmes de climatisation normaux, les systèmes de climatisation pour salles blanches ont une alimentation en air nettement supérieure à celle nécessaire pour répondre aux charges de refroidissement et de chauffage.
Les salles blanches de classe 100 000 (ISO 8) et de classe inférieure ach 10 000 (ISO 7) peuvent faire passer tout l'air par l'AHU.En regardant la figure 3, l'air de retour et l'air extérieur sont mélangés, filtrés, refroidis, réchauffés et humidifiés avant d'être acheminés vers les filtres HEPA terminaux du plafond.Pour éviter la recirculation des contaminants dans la salle blanche, l'air repris est repris par des retours murets.Pour les salles blanches de classe supérieure 10 000 (ISO 7) et plus propres, les débits d'air sont trop élevés pour que tout l'air passe par la CTA.En regardant la figure 4, une petite partie de l'air de retour est renvoyée à l'AHU pour le conditionnement.L'air restant est renvoyé vers le ventilateur de circulation.
Alternatives aux centrales de traitement d'air traditionnelles
Les unités de filtre à ventilateur, également connues sous le nom de modules de soufflage intégrés, sont une solution de filtration modulaire pour salle blanche avec certains avantages par rapport aux systèmes de traitement d'air traditionnels.Ils sont appliqués dans les petits et les grands espaces avec un indice de propreté aussi bas que la classe ISO 3. Les taux de renouvellement d'air et les exigences de propreté déterminent le nombre de filtres de ventilateur requis.Un plafond de salle blanche de classe ISO 8 peut ne nécessiter que 5 à 15 % de couverture du plafond, tandis qu'une salle blanche de classe ISO 3 ou plus propre peut nécessiter une couverture de 60 à 100 %.
Étape 9 : effectuer des calculs de chauffage/refroidissement
Lorsque vous effectuez les calculs de chauffage/refroidissement de la salle blanche, tenez compte des éléments suivants :
Utilisez les conditions climatiques les plus conservatrices (99,6 % de conception de chauffage, 0,4 % de conception de refroidissement bulbe sec/bulbe humide médian et 0,4 % de données de conception de refroidissement bulbe humide/bulbe sec médian).
Inclure la filtration dans les calculs.
Inclure la chaleur du collecteur de l'humidificateur dans les calculs.
Inclure la charge de processus dans les calculs.
Inclure la chaleur du ventilateur de recirculation dans les calculs.
Dixième étape : combattez pour l'espace de la salle mécanique
Les salles blanches sont mécaniquement et électriquement intensives.Au fur et à mesure que la classification de propreté de la salle blanche devient plus propre, davantage d'espace d'infrastructure mécanique est nécessaire pour fournir un support adéquat à la salle blanche.En utilisant une salle blanche de 1 000 pieds carrés comme exemple, une salle blanche de classe 100 000 (ISO 8) aura besoin de 250 à 400 pieds carrés d'espace de support, une salle blanche de classe 10 000 (ISO 7) aura besoin de 250 à 750 pieds carrés d'espace de support, une salle blanche de classe 1 000 (ISO 6) aura besoin de 500 à 1 000 pieds carrés d'espace de support, et une salle blanche de classe 100 (ISO 5) aura besoin de 750 à 1 500 pieds carrés d'espace de support.
La superficie réelle du support varie en fonction du débit d'air et de la complexité de l'AHU (Simple : filtre, serpentin de chauffage, serpentin de refroidissement et ventilateur ; Complexe : atténuateur de son, ventilateur de retour, section d'air de décharge, prise d'air extérieur, section de filtre, section de chauffage, section de refroidissement, humidificateur, ventilateur d'alimentation et plénum de refoulement) et le nombre de systèmes de support de salle blanche dédiés (évacuation, unités d'air de recirculation, eau réfrigérée, eau chaude, vapeur et eau DI/OI).Il est important de communiquer la superficie requise de l'espace de l'équipement mécanique à l'architecte du projet dès le début du processus de conception.
Dernières pensées
Les salles blanches sont comme des voitures de course.Lorsqu'elles sont correctement conçues et construites, ce sont des machines performantes très efficaces.Lorsqu'ils sont mal conçus et construits, ils fonctionnent mal et ne sont pas fiables.Les salles blanches présentent de nombreux pièges potentiels, et la supervision par un ingénieur possédant une vaste expérience des salles blanches est recommandée pour vos premiers projets de salle blanche.
Source : gotopac
Heure de publication : 14 avril 2020